穩定性試驗的基本要求

穩定性試驗的基本要求

穩定性試驗的基本要求是：

穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用一批原料藥或一批制劑進行。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。

原料藥供試品應是一定規模生產的，供試品量相當于制劑穩定性試驗所要求的批量，原料合成工藝路線、方法、步驟應與大生產一致。藥物制劑供試品應是放大試驗的產品，其處方與工藝應與大生產一致。藥物制劑如片劑、膠囊劑，每批放大試驗的規模，片劑至少應為10 000 片，膠囊劑至少應為10 000 粒。大體積包裝的制劑如靜脈輸液等，每批放大規模的數量至少應為各項試驗所需總量的10 倍。特殊品種、特殊劑型所需數量，根據情況另定。

供試品的質量標準應與臨床前研究及臨床試驗和規模生產所使用的供試量標準一致。

加速試驗與長期試驗所用供試品的包裝應與上市產品一致。

研究藥物穩定性，要采用專屬性強、準確、密、靈敏的藥物分析方法與有關物質（含降解產物及其他變化所生成的產物）的檢查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視降解產物的檢查。

由于放大試驗比規模生產的數量要小，故申報者應承諾在獲得批準后，從放大試驗轉入規模生產時，對zui初通過生產驗證的三批規模生產的產品仍需進行加速試驗與長期穩定性試驗。